녹내장 방수 유출관 삽입술의 안전성·유효성 평가
연구 연구배경
녹내장은 특징적인 시신경의 형태, 특징적인 양상의 시야장애, 안압의 상승*과 관련된 시신경병증이다. 녹내장에 걸리면 안압이 점점 높아지거나 시신경에 혈액 공급이 제대로 안 돼 시신경이 파괴되고 별다른 증세 없이 진행되면 실명을 부를 수 있다.[그림 1]. 국민건강보험 공단이 제공하는 건강 보험 통계에 의하면, 2017년 기준의 녹내장 환자수는 약 87만 2천여명이며, 녹내장 환자가 연간 사용하는 건강 보험 재정은 약 2천3백억원이다.
*안압 상승은 자주 관찰되지만 모든 사례에서 나타나는 것은 아니다.눈을 멀게 하는 녹내장, 눈에 띄게 늘었다. 헬스조선. 2010. 3. 31. Available from: http://health.chosun.com/site/data/html_dir/2010/03/30/2010033002339.html
녹내장을 위한 치료는 안약 레이저 등 다양한 수술방법이 있고 수술의 경우 안약이나 레이저가 효과가 없을 때 쓴다. 약물로 치료되지 않는 녹내장 환자에게는 수술을 할 때 녹내장 치료를 위하여 사용되고 있는 기존의 수술법이 있는 [그림 2] 녹내장 방수 유출관 삽입술(Glaucoma Aqueous Tube Insertion)은 2009년 신의료기술에 의하여 승인된 수술법으로, Ex-PRESSTM 임플란트(이하 Ex-PRESSTM)는 신의료기술에 의하여 승인된 안막의 전방이식을 하는 것으로 한다.[그림3, 4]
그림 2, 3 출처 : 한국녹내장학회
그림4.Ex-PRESSTM기구 및 시술장면
녹내장 방수 유수관 삽입술은, 현재, 비급여[비용 전액을 개인 부담]로서 인정되고 있는 기술이다. 보건복지부는 2020년 비급여 항목에 포함됐던 485개 의료기술을 모두 급여 항목으로 전환하기 위한 절차를 진행 중이며 녹내장 방수 유출관 삽입술이 전환 심사 대상에 포함돼 한국보건의료연구원은 이 기술의 안전성과 유효성을 재평가하게 됐다.
평가 평가 방법
녹내장 방수 유출관 삽입술의 안전성과 유효성에 대한 재평가를 실시하기 위해 체계적인 문헌 고찰을 실시했다.
문헌검색을 위해 해외 3개 데이터베이스(Ovid-ME DLINE, Ovid-EMBASE, Cochrane CENTRAL), 국내 5개 데이터베이스(Korea Med, 한국의학논문 데이터베이스(KMBASE), 학술 데이터베이스검색(KISS), 한국교육학술정보원(RISS), 과학기술정보통합서비스(NSDL)를 이용하였다. 의견 불일치가 있을 경우에는 연구진 회의를 통해 논의한 뒤 합의했다.
자료분석은 양적분석(quantitative analysis)이 가능한 경우 메타 분석을 실시하였으며, 양적분석이 불가능한 경우 질적 검토(qualitative review) 방법을 적용하였다. 전문가 5명으로 소위원회를 구성해 평가에 대한 자문을 받았으며 의료기술재평가위원회에서 평가결과를 최종 심의했다.
평가 평가 결과
녹내장 방수 유출관 삽입술과 관련된 총 21편의 문헌을 최종 선정하고, 그 문헌을 토대로 안전성과 유효성을 평가하였다.
- 안전성 녹내장 방수 유출관 삽입술은 섬유주 절제술과 비교할 때 약물 사용에도 조절되지 않는 개방각 녹내장, 가성탈락 녹내장, 색소성 녹내장 환자에서 발생할 수 있는 합병증이 유사하거나 낮은 수준으로 평가되었다.
- 2) 유효성 안압의 조절, 항녹내장 약물 사용 감소, 시력 호전에서도 효과가 섬유주 절제술과 비교할 때 유사한 수준으로 평가되었다.
- 결론 結論
- 기존 기술인 섬유주 절제술과 비교하여 합병증이 유사 또는 저수준이고 시력 호전 효과가 유사 수준인 점에 비추어 녹내장 방수 유출관 삽입술을 안전하고 유효한 기술을 판단하는 것이 타당하나 본 평가 결과 근거 수준이 낮아 향후 더 검토할 필요가 있다고 판단된다.
- ※ 연구보고서 원문은 ‘NECA 웹사이트(www.neca.re.kr)>연구정보>연구보고서’
- 의료기술재평가사업 총괄 최인승(한국보건의료연구원)
- 담당 연구원 김지민(한국보건의료연구원)
- 부담당연구원 현정(한국보건의료연구원)